Mūsdienu laboratorijās dati ir galvenais lēmumu pamats. Tie ietekmē kvalitāti, drošību, normatīvo prasību izpildi un klientu uzticību. Tāpēc svarīgi ir ne tikai iegūt datus, bet arī nodrošināt to integritāti, kā to prasa starptautiskie standarti, piemēram, ISO/IEC 17025:2017, EU GMP Annex 11 un FDA 21 CFR Part 11.
Kas ir datu integritāte?
Datu integritāte nozīmē, ka laboratorijas dati ir:
- precīzi un uzticami;
- pilnīgi, nemainīti un aizsargāti;
- izsekojami un droši glabāti;
- pieejami visā to dzīves cikla laikā.
Šīs prasības ir cieši saistītas ar ISO/IEC 17025:2017 7.5. punktu (tehniskie ieraksti) un 7.11. punktu (datorizētas sistēmas un informācijas pārvaldība).
Kāpēc datu integritāte ir kritiska laboratorijām?
Tā nodrošina:
- uzticamus un atkārtojamus analītiskos rezultātus;
- atbilstību ISO, GxP, GMP un citām normatīvajām prasībām;
- mazāk neatbilstību un zemāku audita risku;
- augstu klientu, regulatoru un partneru uzticību.
Bez datu integritātes laboratorija riskē ar kļūdainiem secinājumiem, neatbilstībām un reputācijas zaudēšanu.
ALCOA+ princips — datu integritātes pamats
Starptautiskās GxP prasības un FDA vadlīnijas par datu pārvaldību nosaka, ka dati ir vērtīgi tikai tad, ja tie atbilst ALCOA+ principiem:
| Burts | Nozīme | Īss skaidrojums |
|---|---|---|
| A | Attributable | Zināms, kurš un kad radīja datus |
| L | Legible | Saprotami un salasāmi |
| C | Contemporaneous | Fiksēti notikuma brīdī |
| O | Original | Saglabāts oriģinālais ieraksts |
| A | Accurate | Precīzi un bez manipulācijām |
Zīme “+” papildina šo sarakstu ar prasībām: dati ir pilnīgi, konsekventi, pieejami un izsekojami. Šī prasība ir iekļauta EU GMP Annex 11 par datorizētām sistēmām un FDA 21 CFR Part 11 attiecībā uz elektroniskajiem ierakstiem.
Kur rodas lielākie riski laboratorijās?
- papīra žurnāli un manuāla datu pārrakstīšana;
- datu labošana bez audita pēdas vai izsekojamības;
- programmatūras izmantošana bez validācijas (pretrunā GAMP 5);
- nepietiekama piekļuves kontrole un lietotāju pārvaldība;
- datu glabāšana bez rezerves kopijām vai versiju kontroles.
Šie riski īpaši uzsvērti ISO/IEC 17025:2017 un EU GMP Annex 11 prasībās par datu aizsardzību, audita pēdu un validētu sistēmu izmantošanu.
Kā nodrošināt datu integritāti praksē?
Digitalizācija un automatizācija
Pāreja no papīra uz digitāliem procesiem būtiski samazina neatbilstību skaitu. Automātiska datu pārnese no iekārtām uz sistēmām ir viena no galvenajām prasībām, lai atbilstu FDA 21 CFR Part 11 par elektroniskiem ierakstiem.
Sistēmas ar audita pēdām
Audita pēda (Audit Trail) nodrošina caurspīdīgumu: kas, ko un kad mainījis. To tieši pieprasa EU GMP Annex 11.
Validētas iekārtas un programmatūra
Saskaņā ar GAMP 5 vadlīnijām programmatūras un sistēmu validācija ir obligāta, ja tās ietekmē kvalitātes datus.
Regulāra iekārtu kalibrēšana un verifikācija
Regulāra kalibrēšana un verifikācija nodrošina, ka iegūtie dati ir precīzi un uzticami. Bez uzticamas iekārtas nav iespējams izpildīt “A” (Accurate) prasību ALCOA+ principā. Šo prasību pamatā ir ISO/IEC 17025:2017 6.4., 7.6. un 7.7. punkts.
Personāla apmācības
Darbiniekiem jāsaprot ne tikai, kā ievadīt datus, bet arī kāpēc tie jāaizsargā. Tas ir viens no svarīgākajiem auditu vērtēšanas kritērijiem.
Mettler Toledo LabX — atbalsts datu integritātei
LabX nodrošina centralizētu datu vadību un atbilstību starptautiskajiem standartiem, tostarp ALCOA+, ISO/IEC 17025:2017, EU GMP Annex 11 un FDA 21 CFR Part 11.
LabX sniedz:
- automātisku datu pārsūtīšanu no iekārtām, bez manuālas pārrakstīšanas;
- pilnu audita pēdu un lietotāju tiesību pārvaldību;
- centralizētu datu glabāšanu un izsekojamību;
- integrāciju ar LIMS un citiem laboratorijas sistēmu risinājumiem.
Tas atvieglo auditus un nodrošina datu caurspīdīgumu visā to dzīves ciklā.
Datu integritāte ir uzticamas laboratorijas darbības pamats. Tā nav tikai formalitāte, bet kvalitātes, atbilstības un reputācijas stūrakmens.
