Kalibrēšana, regulēšana, verifikācija un validācija — ko mēs par to zinām?

Ikdienā sarunās ar klientiem redzam, ka šie četri termini bieži tiek jaukti. Tāpēc vienkāršā valodā un ar piemēriem skaidrojam, ar ko tie atšķiras.

Kalibrēšana

Definīcija. Kalibrēšana ir process, kurā instrumenta vai sistēmas mērījumus salīdzina ar zināmu etalonu, lai noteiktu instrumenta precizitāti. Pašā instrumentā netiek veiktas nekādas izmaiņas, tiek salīdzinātas tikai vērtības.

Mērķis. Kvantitatīvi noteikt mērījumu kļūdas un saistību starp instrumenta rādījumiem un patiesajām vērtībām, ko uzrāda etalons.

Galvenās īpašības:

• kalibrēšanas laikā instruments netiek modificēts vai koriģēts;
• rezultātus parasti dokumentē kalibrēšanas sertifikātā;
• būtiska ir izsekojamība līdz valsts vai starptautiskajiem standartiem.

Piemērs. Kad saņemat termometru no kalibrēšanas laboratorijas, tas nenozīmē, ka termometrs tagad rāda precīzi. Tas rāda tieši tāpat kā iepriekš, taču kalibrēšanas sertifikātā tagad ir norādīta novirze uz augšu vai uz leju. Šī novirze operatoram turpmāk jāņem vērā visos mērījumos.

Regulēšana (Adjustment)

Definīcija. Regulēšana ir instrumenta modificēšanas process, lai koriģētu vai samazinātu tā mērījumu kļūdu, pamatojoties uz kalibrēšanas rezultātiem. Lai sasniegtu maksimālu precizitāti, var būt nepieciešama ne viena, bet vairākas regulēšanas, piemēram, svaru linearitātes, ekscentritātes, jutības un atkārtojamības regulēšana.

Mērķis. Panākt, lai instrumenta displejā uzrādītā vērtība būtu pēc iespējas tuvāka etalona vai standartvielas nominālam.

Galvenās īpašības:

• tieši maina instrumentu (piemēram, iekšējos iestatījumus vai programmatūras parametrus);
• parasti seko kalibrēšanai, ja kļūdas pārsniedz pieļaujamās robežas;
• pēc regulēšanas nepieciešama atkārtota kalibrēšana, lai apstiprinātu tās efektivitāti.

Piemērs. Laboratorijas iekārtu pasaulē ir vispārpieņemti izņēmumi, kad uz iekārtas ir poga CAL, ar kuru instruments veic abas darbības: vispirms nosaka mērījuma kļūdu (kalibrēšana) un pēc tam veic pārregulēšanu. Tipiski piemēri ir visu veidu svari un pH metri.

Jāpiemin arī, ka dažiem instrumentiem regulēšana nemaz nav iespējama. Piemēram, termometriem kalibrēšanā noteiktā kļūda manuāli jāiekļauj mērījumos.

Verifikācija

Definīcija. Verifikācija ir process, kurā apstiprina, ka instruments vai sistēma atbilst iepriekš noteiktām specifikācijām vai prasībām, neveicot obligāti pilnu kalibrēšanu. Šajā procesā netiek izdots sertifikāts ar skaitliskiem rezultātiem, tiek vienkārši apstiprināts, ka instruments atbilst prasībām.

Mērķis. Nodrošināt atbilstību veiktspējas standartiem, noteikumiem vai pieņemšanas kritērijiem.

Galvenās īpašības:

• bieži izmanto kvalitātes garantēšanā un atbilstības apliecināšanai normatīvajiem aktiem;
• var ietvert funkcionālās pārbaudes vai mērījumus uz vietas;
• var būt daļa no ikdienas pārbaudēm vai atbilstības testēšanas.

Piemēri.

• Pirms lietošanas pārbauda, vai spiediena mērītājs ražošanas līnijā darbojas pieļaujamo pielaižu robežās. Operatoram atļautās pielaides jau ir zināmas, un viņš tikai konstatē “atbilst” vai “neatbilst”.
• Instrumenta pārbaude pēc regulēšanas. Kalibrēšanā tika konstatēta pārāk liela kļūda, un instruments tika pārregulēts, taču kā zināt, ka pēc regulēšanas tas rāda precīzi? Iespējams, kļūda bija tik liela, ka nepieciešama papildu regulēšana. Tāpēc kā trešais posms seko verifikācija.
• Ikrīta ātrā pārbaude kvalitātes kontroles laboratorijās vai pārbaude pirms darbinieku maiņas, lai instrumentu varētu droši lietot visu atlikušo dienu. Tipisks piemērs ir svari: operators saskaņā ar standarta procedūru (SOP) uzliek atsvaru, kura nominālvērtība ir tuva reālajam darba diapazonam. Tā netiek veikta kalibrēšana visā diapazonā, bet tikai rutīnas pārbaude ar rezultātu “iziet / neiziet” (Pass / Fail).

Validācija

Definīcija. Validācija ir dokumentēts process, kurā pierāda, ka sistēma, process, metode vai iekārta konsekventi darbojas atbilstoši paredzētajam mērķim un iepriekš noteiktajām prasībām.

Validācija aptver vairāk nekā tikai mērījumu precizitātes pārbaudi. Tā pierāda, ka visa sistēma vai process darbojas uzticami un atkārtojami reālos ekspluatācijas apstākļos.

Mērķis. Nodrošināt dokumentētu pierādījumu, ka process vai sistēma konsekventi sniedz rezultātus, kas atbilst definētajiem kvalitātes standartiem.

Galvenās īpašības:

• nepieciešami dokumentēti validācijas protokoli un atskaites;
• pierāda konsekventu un atkārtojamu darbību laika gaitā;
• bieži obligāta regulētajās nozarēs (farmācijā, pārtikas rūpniecībā, medicīnas ierīču ražošanā);
• var ietvert kvalifikācijas posmus DQ, IQ, OQ un PQ;
• fokusējas uz kopējo procesu, nevis uz atsevišķu mērījumu.

Piemēri.

• Farmācijas ražošanā procesa validācija pierāda, ka ražošanas process konsekventi nodrošina produktus, kas atbilst kvalitātes specifikācijām.
• Laboratorijā analītiskās metodes validācija apliecina metodes precizitāti, pareizību, atkārtojamību, linearitāti un robustumu, pirms to ievieš rutīnas darbā.
• Iekārtu kvalifikācija (DQ, IQ, OQ, PQ) ir daļa no kopējās validācijas sistēmas un parāda, ka iekārta uzticami darbojas reālos darba apstākļos.

Terminu salīdzinājums

Secinājums

Lai gan šie termini ir cieši saistīti, katram no tiem ir savs mērķis:

• kalibrēšana nosaka precizitāti;
• regulēšana koriģē novirzes;
• verifikācija apstiprina atbilstību;
• validācija pierāda konsekventu un uzticamu darbību.

Strukturēta un pienācīgi dokumentēta pieeja visiem četriem procesiem nodrošina normatīvo prasību ievērošanu, mērījumu uzticamību un ilgtermiņa kvalitāti.