Farmācijas, medicīnas iekārtu un preparātu ražošanā, kā arī citās augsti reglamentētās nozarēs kvalifikācijas un validācijas procesi ir būtiski, lai nodrošinātu atbilstību augstiem kvalitātes standartiem. Termini DQ, IQ, OQ un PQ bieži rada neskaidrības, jo to funkcijas ir līdzīgas, bet tomēr atšķirīgas. Šajā rakstā izskaidrojam, kas ir katrs no šiem procesiem un ar ko tie atšķiras.
DQ (Design Qualification) jeb URS (User Requirement Specification)
DQ jeb projekta kvalifikācija ir pirmais posms kvalifikācijas procesā. Būtībā tas ir plānošanas dokuments, ko sagatavo vēl pirms iekārtas iegādes. Diemžēl šo posmu joprojām izlaiž daudzi pircēji vai pieiet tam pavirši.
Lietotājs nosaka ne tikai minimālās tehniskās prasības, bet arī vajadzīgās papildu funkcijas un piederumus. Pēc tam tiek pārbaudīts, vai izvēlētās iekārtas vai sistēmas raksturlielumi atbildīs lietotāja funkcionālajām, tehniskajām un normatīvajām prasībām. Laikus izvērtējot prasības, ievērojami samazinās risks iegādāties iekārtu, kas līdz galam neatbilst vajadzībām vai kurai nav iekļauti visi piederumi. Sliktākajā gadījumā jaunajam instrumentam vēlāk nevarēs pievienot vēlamo funkcionalitāti, jo bija jāizvēlas augstākas klases modelis.
Galvenie mērķi:
- nodrošināt, ka iekārtas tehniskie parametri atbilst visām lietotāja un normatīvajām prasībām;
- identificēt un novērst riskus, kas rodas, iegādājoties neatbilstošu iekārtu.
IQ (Installation Qualification)
IQ jeb instalācijas kvalifikācija ir nākamais solis pēc iekārtas uzstādīšanas. Šajā posmā pārbauda un dokumentē, ka iekārta vai sistēma ir pareizi uzstādīta un pieslēgta saskaņā ar ražotāja specifikācijām. Tiek pārbaudīts, vai pēc transportēšanas nav radušies bojājumi, vai ir iekļautas visas komponentes un vai sistēmai ir nepieciešamie priekšnoteikumi, lai tā darbotos, kā paredzēts. Programmatūrai IQ parasti ietver (bet neaprobežojas ar) mapju struktūras pareizas izveides pārbaudi un atbilstību minimālajām sistēmas prasībām.
Galvenie mērķi:
- pārliecināties, ka visas komponentes ir pareizi uzstādītas un funkcionē;
- nodrošināt, ka iekārta atbilst DQ vai URS dokumentācijai.
OQ (Operational Qualification)
OQ jeb darbības kvalifikācija ir posms, kurā pārbauda un dokumentē, vai iekārta vai sistēma darbojas saskaņā ar DQ / URS prasībām ražotāja noteiktajā darbības diapazonā. OQ apliecina, ka katra aparatūras un programmatūras vienība funkcionē noteiktajās robežās, kā arī savā starpā. Ja nepieciešams, tiek pārbaudīts arī tas, vai iekārta pilnībā integrējas saistītajās sistēmās vai procesos bez savietojamības problēmām. OQ procedūra ietver testēšanu un dažkārt arī kalibrēšanu, ja tā ir paredzēta.
Galvenie mērķi:
- pārliecināties, ka iekārta vai sistēma darbojas atbilstoši DQ vai URS prasībām;
- dokumentēt testēšanas rezultātus, lai nodrošinātu pārbaudāmu pierādījumu par atbilstību.
PQ (Performance Qualification)
PQ jeb veiktspējas kvalifikācija ir pēdējais posms kvalifikācijas procesā. Tajā pārbauda iekārtas vai sistēmas veiktspēju reālos lietošanas apstākļos, lai pārliecinātos, ka tā atbilst visām DQ vai URS paredzētajām prasībām. Visbiežāk PQ veic iekārtas lietotājs ar savu kvalifikācijas un validācijas komandu un pārdomāti izstrādātu, detalizētu testēšanas plānu. Šī ir viena no jomām, kurā var piesaistīt trešās puses speciālistu, lai nodrošinātu pamatīgumu un precizitāti.
Galvenie mērķi:
- pārliecināties, ka iekārta vai sistēma spēj ilgtermiņā nodrošināt paredzētos rezultātus pie reālas ikdienas paraugu noslodzes;
- dokumentēt iekārtas veiktspējas rezultātus reālos lietošanas apstākļos.
Kopsavilkums
DQ, IQ, OQ un PQ ir secīgi kvalifikācijas posmi, kas nodrošina, ka iekārta vai sistēma ir projektēta, uzstādīta, darbojas un veic paredzētās funkcijas saskaņā ar specifikācijām.
Jāņem vērā arī tas, ka pēc nozīmīgāka remonta vai modifikācijas nepieciešama atkārtota IQ pārbaude (pārkvalifikācija jeb re-kvalifikācija). Savukārt, lai nodrošinātu iekārtas precīzu darbību ilgtermiņā, vismaz reizi gadā būtu jāveic atkārtota pārbaude vai kalibrēšana.
Visbeidzot, iekārtu ražotāji piedāvā savas IQ un OQ dokumentu paketes katram modelim vai tipam. Gala lietotājam vērts ar tām iepazīties jau pirms iegādes, lai pārliecinātos, ka tās atbilst uzņēmuma iekšējām prasībām. Tas ir svarīgi arī tāpēc, ka vienkāršākiem instrumentiem kvalifikācijas dokumenti ir krietni īsāki vai netiek piedāvāti vispār. Savukārt augstākas klases instrumentiem var būt pieejami pat divu veidu IQ/OQ dokumentācijas komplekti: vienkāršāks un pilnīgāks.
